La transformación digital en la industria farmacéutica avanza con fuerza gracias a iniciativas como Pharma 4.0, impulsada por la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Recientemente, el grupo de trabajo Pharma 4.0 – Plug & Produce ha publicado un Concept Paper que establece ocho principios arquitectónicos clave para facilitar esta evolución digital, alineados con la propuesta de la Manufacturing Intelligence Platform (MIP), orientada a potenciar la interoperabilidad y la eficiencia en la producción farmacéutica.

¿Qué es Pharma 4.0 y Plug & Produce?

Pharma 4.0 aplica los principios de la Industria 4.0 al sector farmacéutico, buscando una digitalización integral que conecte todos los elementos del proceso productivo, desde la materia prima hasta el producto final. Este modelo promueve interoperabilidad, transparencia de la información, asistencia técnica avanzada y toma de decisiones descentralizada, con el objetivo de acelerar la innovación y mejorar la calidad y seguridad del producto.

El concepto Plug & Produce se centra en la integración sencilla y rápida de equipos y sistemas mediante arquitecturas estandarizadas y seguras, que permitan una configuración automática y repetible, reduciendo costos, tiempos y riesgos asociados a la ingeniería y validación.

Los 8 principios arquitectónicos clave

1. Flujo de datos y fuente única de información
   Garantizar que los datos fluyan sin replicaciones innecesarias, manteniendo una única fuente confiable para cumplir con los requisitos regulatorios y asegurar la integridad de la información.
2. Habilitar configuración simplificada de interfaces
   Permitir configuraciones automáticas y repetibles entre sistemas y equipos para minimizar la complejidad y el esfuerzo de integración, creando una arquitectura flexible adaptable a diferentes tecnologías.
3. Uso de enfoques basados en estándares y agnósticos del proveedor
   Promover tecnologías y estándares reconocidos para evitar dependencias de un solo proveedor.
4. Integración de sistemas legacy
   La arquitectura Plug & Produce debe incluir una capa de traducción estandarizada para integrar gradualmente los sistemas heredados (legacy).
5. Modularización y microservicios
   Dividir procesos y servicios en módulos independientes para facilitar la escalabilidad, reutilización y mantenimiento.
6. Normalización de datos
   Estandarizar datos a lo largo de la arquitectura para permitir fácil acceso y uso por parte de los consumidores de datos.
7. Arquitectura orientada a servicios
   Fomentar una arquitectura centrada en datos y orientada a servicios que facilite escalabilidad y reutilización de componentes.
8. Intercambio de información abierto pero seguro
   Asegurar la protección de datos mediante estándares reconocidos (como ISA/IEC 62443), gestionando riesgos tanto de TI como de OT.

Beneficios y aplicación práctica

La adopción de Pharma 4.0 y Plug & Produce ofrece múltiples beneficios: integración rápida y segura de nuevos equipos, reducción de tiempos de puesta en marcha, trazabilidad en tiempo real, cumplimiento normativo garantizado y menor probabilidad de errores humanos. Además, la modularidad permite adaptar la producción a distintos volúmenes o productos sin grandes inversiones.

El Concept Paper de ISPE Pharma 4.0™ Plug & Produce marca un avance importante en la digitalización de la industria farmacéutica, alineando tecnología, regulación y operación de manera eficiente.

La industria farmacéutica es una de las más reguladas a nivel mundial. Normativas como la FDA 21 CFR Parte 11 y el EU GMP Annex 11 son esenciales para garantizar la seguridad, trazabilidad y calidad de los productos. Sin embargo, mantenerse al día con estos requisitos puede ser un desafío constante para las empresas del sector.

Con la plataforma de software zenon, este desafío se convierte en una oportunidad para optimizar procesos y reducir la carga administrativa, asegurando al mismo tiempo un cumplimiento normativo total de manera automática y eficiente.

Principales beneficios de zenon para la producción farmacéutica:

1. Registro automático de datos y trazabilidad de auditorías
   Todos los datos del proceso se recogen y almacenan de forma segura, generando un historial completo y fiable que facilita inspecciones y auditorías.
2. Cumplimiento normativo integrado
   El software zenon garantiza un cumplimiento riguroso de FDA 21 CFR Parte 11 y EU GMP Annex 11, cubriendo requisitos clave como firmas electrónicas, gestión de usuarios e integridad de datos.
3. Mayor eficiencia operativa
   La automatización de los procesos de registro y control permite que los equipos se centren en la producción y en la calidad del producto. De este modo, se reducen las tareas manuales, minimizando el riesgo de errores humanos.

Con zenon, el cumplimiento normativo deja de ser una carga adicional para convertirse en una parte integrada y natural de las operaciones diarias. Así, es posible destinar más recursos a lo que realmente importa: la innovación y la excelencia en la fabricación de productos farmacéuticos.